Gelsectan-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittänyt tutkimus julkaistiin arvostetussa ja vertaisarvioidussa United European Gastroenterology –lehdessä. Trifan ym. (2019) toteuttivat satunnaistetun, kontrolloidun ja crossover-asetelmalla suunnitellun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioitiin Gelsectanin vaikutusta ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) oireisiin ja elämänlaatuun.
Tutkimukseen osallistui aikuisia potilaita, joilla oli diagnosoitu IBS-D Rooman kriteerien perusteella. Osallistujat ripuloivat vähintään kolmesti päivässä. Tutkimukseen osallistuneita oli yhteensä 60 henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä sai Gelsectania ja toinen lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen tehtiin vaihtojakso (crossover), jossa hoidot vaihdettiin päittäin. Näin jokainen osallistuja toimi myös omana vertailunaan. Annostelu oli 1 kapseli Gelsectania tai plaseboa aamuin illoin ennen ateriaa.
Tutkimuksessa arvioitiin muun muassa ulostetiheyden, vatsakivun, turvotuksen ja elämänlaadun muutoksia, sekä seurattiin hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tulokset osoittivat, että Gelsectan vähensi merkittävästi IBS-D:n pääoireita, erityisesti ripulia ja vatsavaivoja. Ensimmäisessä ryhmässä remission saavutti 87 % potilaista. Tulokset saatiin nopeasti, jo 2 viikon aikana. Ripulin lieveneminen määriteltiin ulostustiheyden ja ulosteen koostumuksen normalisoitumisena. Toisessa ryhmässä 93 % koki ulosteen normalisoituneen. Plasebolla ei havaittu ripulia lieventäviä vaikutuksia. Tutkimuksessa seurattiin paitsi ripulia, myös vatsakipua ja turvotusta, joissa havaittiin samoin lieventymistä Gelsectan hoidon aikana. Lisäksi potilaiden elämänlaatu parani huomattavasti hoitojakson aikana. Gelsectan oli hyvin siedetty, eikä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia havaittu.
Kuva: Kliininen remissioaste: potilaiden osuus (%) joilla oli normaali uloste (Bristol-luokka 3 tai 4) tutkimusajankohtina. Päivä 28 = ensimmäisen hoitojakson loppu. Päivä 56 = toisen hoitojakson / cross-over -tutkimusasetelman loppu. Päivä 116 = 60 päivän seurantajakson loppu. Seurantajakso on kuvattu katkoviivalla.
Tutkijat päättelivät, että Gelsectan on tehokas ja turvallinen vaihtoehto IBS-D:n oireiden hallintaan, ja se voi auttaa parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Lähde:
Trifan, A, Burta O, Tiuca N, Petrisor DC, Lenghel A & Santos J. Efficacy and safety of Gelsectan for diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome: A randomized, crossover clinical trial. United European Gastroenterology Journal. Published online July 3 2019.
https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/2050640619862721
Gelsectan on CE 1370 lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) sekä muiden suolen limakalvon toimintahäiriöihin liittyvien oireiden, kuten ripulin, vatsakivun ja turvotuksen, hoitoon.
Valmistaja Devintec SAGL. Markkinoija Suomessa Sabora Pharma Oy. Saatavana apteekista.